云南白药：药品配方中草乌安全有效

来源：上海商报　　　　　时间：2014/4/9 8:27:22　　　　　

　　对于白药的配方，云南白药一直讳莫如深。此次是云南白药首次修改药品说明书及承认含草乌的说明，公司称药品配方中所含草乌（制）安全、有效。　

　　对于白药的配方，云南白药一直讳莫如深。此次是云南白药首次修改药品说明书及承认含草乌的说明，公司称药品配方中所含草乌（制）安全、有效。

　　昨日云南白药（０００５３８）公告称，云南白药药品配方中所含草乌（制）安全、有效。公司并表示，就公众广泛关注的香港卫生署下架部分白药药品事宜，在公司配合香港卫生署要求补充完善相关产品注册程序后，已全面恢复在香港的正常销售。

　　承认含草乌

　　但毒性在加工中已消解

　　“云南白药修改药品说明书”近日引发广泛关注。由于云南白药被列为国家保密品种，根据国家保密法律法规有关规定，凡列入国家保密的品种，其说明书、标签可不列成分项目。因此，对于白药的配方，云南白药一直讳莫如深。而此次是云南白药首次修改药品说明书并承认含草乌的说明。

　　昨日云南白药发布公告表示，根据国家药监局《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》的要求，全国各地中药企业上千品种中含有２８种毒性中药饮片的产品说明书均需做出相应修订。

　　此次云南白药在修改后的新版说明书上标注为：“本品含草乌制，其余成分略。”公司相关药品说明书的修改工作于２０１３年１２月底全部完成。

　　与此同时，云南白药出具了两份此前对于云南白药安全性的说明，在２０１３年２月６日，云南白药就乌头碱类物质进行了说明，并出具数据：“在２０１０年至２０１２年间，共生产销售云南白药（４ｇ／瓶）１亿瓶、云南白药胶囊（０．２５ｇ／粒）１７亿粒，公司通过主动开展不良反应监测工作，三年间共监测到涉及云南白药和云南白药胶囊的各类不良反应共计２８例，主要表现为皮肤过敏、发痒等；未监测到严重不良反应，产品的有效性和安全性毋庸置疑。”

　　云南白药集团在本月４日对外发布的情况说明中称，修改相关药品说明书是根据食品药品监管总局通知要求而为，其药品配方中所含草乌制在加工过程中，已使乌头碱类物质的毒性得以消解或减弱，产品安全有效。

　　去年底已在香港

　　全面恢复产品销售

　　另一方面，就公众广泛关注的２０１３年２月香港卫生署下架部分白药药品事宜，在上市公司配合香港卫生署要求补充完善相关产品注册程序后，香港卫生署已同意恢复上架，并于２０１３年１１月起在香港全面恢复正常销售。云南白药还重申，云南白药产品安全有效。

　　云南白药董秘吴伟进一步指出，云南白药中所含的草乌制为炮制后的乌头属类药材，通过独特的炮制、生产工艺、其毒性成分可基本消除，在安全范围内。

　　此前在２０１３年２月，中国香港特区政府化验所发现，云南白药样本中含有未标示的毒性物质乌头类生物碱，此后香港特区卫生署和澳门特区卫生局发出停用回收通知。

　　针对有媒体对云南白药安全性及处方保密的质疑，此前云南省食品药品监督管理局回应说明称，云南白药质量安全可靠，但需在医生指导下按说明书规定用药。云南白药创制于１９０２年，是我国中医药传统品种。自１９５６年以来，其配方、工艺被国家确定为国家秘密技术，严格保密。根据国家保密法律法规的有关规定，凡列入国家秘密的品种，其说明书、标签可不列成分项目。

　　受配方毒性问题影响，云南白药股价在持续上涨数年后于去年１０月见顶于１１９．３０元／股，此后便开始了持续下跌。截至目前，云南白药股价在半年时间里下挫了超过３０％。昨日澄清公告发布后，股价有所回升，截至收盘涨３．２５％，报８４．１４元。

责任编辑：冰心

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