近日，据英国媒体报道，瑞士制药巨头罗氏公司日前因隐瞒1.5万例致死和6.5万例不良反应报告而被英国监管部门紧急调查，此事涉及的药品达八款。

　　罗氏涉事药品在华有售

　　罗氏公司就瞒报不良反应事件做出声明称，“此次相关数据漏报和漏评事件并不是罗氏公司有意为之，我们正在采取一系列的措施尽可能配合人用药委员会（CHPM）的调查。我们已经提供了第一批有关于漏报不良反应的数目估计，并且我们正在确认最终的漏报数目。”

　　7月11日，罗氏制药高级公关经理王化在发给中国经济时报记者的《关于罗氏在美国患者援助项目中不良事件漏报情况说明》显示，2012年1月和2月，欧盟卫生监管机构在对罗氏公司进行的全球药物警戒流程的例行检查中发现，美国的一个患者援助项目的潜在不良事件未及时报告给卫生监管机构。媒体报道中提及的1.5万例未经安全性评估的不良事件仅限于美国该患者支持项目。

　　据悉，此次在美涉及“潜在不良事件未及时报告”的共有8种药物，其中赫赛汀、特罗凯和美罗华三款药在中国都有销售。其中作为全球最畅销抗癌药之一的赫赛汀，在华上市长达10年；而特罗凯进入中国已经达到5年；美罗华早在2000年就进入中国市场，在华上市时间也长达12年。

　　目前，有关美国罗氏总部所拥有的8万例相关药品不良反应的报告还没有被确定是否要提供给欧洲药监局，这8万例报告中15000个左右的死亡案例目前无法被确定是否跟罗氏的药品有直接的关系。

　　业内人士表示，罗氏作为跨国公司，应该有跨国公司的责任与担当，但是罗氏将8万例不良反应报告封存起来而不上报监管部门，足以让公众对罗氏产生一定的信任危机。

　　被药监局约谈

　　据悉，罗氏公司已被要求在2012年6月27日之前提供修改版的综合计划，以配合评估与报告未来可能发生的药品不良反应事件，并保证能够采取正确的相应处理方法。计划中包括对美国总部8万份病历的评价以及未来可能发生的后续事件的分析。

　　近日，国家食品药品监督管理局已开始调查相关情况，7月12日，国家药监局表示已约谈罗氏公司安全官，责成罗氏中国　公司报告该事件的评价结果；并向世界卫生组织和英国、美国药监机构了解有关情况，希望及时通报该事件的调查结果。同时加强对罗氏公司在中国销售的相关品种的不良反应监测。

　　就此，北京志起未来营销咨询董事长李志起认为，此次事件无疑会给罗氏的整体品牌造成一定的影响，但是事情绝非这么简单，在事件的背后其实涉及很多问题需要反思：比如，为什么企业不愿意主动申报不药物良反应事件等。

　　早在1999年，我国就开始筹建药物不良反应监测体系。当年12月公布了《药品不良反应监测管理办法》，但只是一个原则性的规定，没有配套法规。2004年3月4日，卫生部、国家食品药品监督管理局发布《药品不良反应和监测管理办法》，其第一章第五条为，国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。对那些隐瞒不良反应报告的，仅处以1000元以上30000元以下的罚款。2010年12月，《药品不良反应报告和监测管理办法》进行了修订，并于2011年7月1日起施行。

　　国家卫生部全国合理用药监测网专家孙忠实认为，罗氏没有把收集到的不良反应报告向监管部门上报，这一点有失跨国企业的风范，做企业一定要诚信为本，此次事件给企业敲响了警钟。

　　李志起表示，药物不良反应一般是由企业申报，如果企业没有主动进行申报，或者企业自身没有查到药物的不良反应，此时，该怎么处理等都需要有完善的应急和处罚措施。