拜耳否认违规是否“超适应证”仍难断言

来源：第一财经日报　　　　　时间：2012/5/22 9:04:46　　　　　

　　昨日的官方说明文件中，对于张强提及的“超适应证”推广和国内外价格悬殊的质疑，拜耳方面重点介绍了其目前全球适应证扩大的申报进展，对价格问题未作更多涉及。　

　　针对舆论所质疑的“超适应证”问题，拜耳医药保健有限公司（Bayer Healthcare，德国拜耳在华子公司）昨日作出正式回应，否认违规商业推广可能。

　　拜耳医药保健在昨日向《第一财经日报》发来的说明邮件中强调，“拜耳医药保健在中国的经营活动严格遵循中国相关的法令、法规及集团的管理规定，任何适应证外的市场推广活动均被明文禁止。”但对于目前在中国境内是否有其未察的违规推广，拜耳方面未作进一步回答。

　　记者昨日从拜耳方面确认，2009年6月在中国上市后，拜耳旗下抗凝治疗药物“拜瑞妥”随后进入了国家医保目录，目前是国家医保付费品种。

　　此前一日，上海同济大学附属东方医院血管外科主任张强通过其个人微博质疑“拜瑞妥”在中国临床存在“超适应证”可能，随即引发舆论广泛关注。而受此影响，拜耳市场部也在当日与张强进行了沟通。

　　昨日的官方说明文件中，对于张强提及的“超适应证”推广和国内外价格悬殊的质疑，拜耳方面重点介绍了其目前全球适应证扩大的申报进展，对价格问题未作更多涉及。

　　根据声明内容，拜瑞妥（利伐沙班）用于深静脉血栓的治疗，于2011年12月9日获欧盟批准，目前全球共有46个国家和地区已批准该适应证。“在中国，三期临床试验结束并获得生产所在国批准后，我们已于2011年底向国家食品药品监督管理局（SFDA）提交新适应证书申请，目前正在审批中。”拜耳在声明中强调。

　　这也就意味着，拜耳方面对此前一日舆论质疑的“以临床试验名义违规推广”予以否认。

　　价格的问题似乎仍待解释。“对一般患者来说，即便拜瑞妥在监测的便利性上更胜一筹，出血的不良反应较少发生，但是，8倍多悬殊的价格差下，大部分人还是会选择华法林的。”某不愿透露姓名的知名药学专家昨日向《第一财经日报》谈道，“如果确实有超适应证的使用问题，应该是发生在高消费能力的人群中，而这一部分人，其实往往是药物超适应证的重点推广人群。”

　　但现在对于拜耳是否牵涉“超适应证推广”，依然无法断言。

　　记者昨日从拜耳方面确认，2009年6月在中国上市后，拜瑞妥随后进入了国家医保目录，目前是国家医保付费品种。

　　这一政策通道下，拜瑞妥的市场放量更具潜力。

　　“坦白说，在临床上，我们都觉得拜瑞妥是很好的药，对患者来说，下一步向治疗领域的延伸也是非常值得期待的事情，希望现在这样的事情，不是真的因为企业太着急。”上述知名药学家说。

责任编辑：贾迪

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