云南白药深陷“泄密门” 或为通过美国FDA审批

来源：证券日报-资本证券网　　　　　时间：2010/12/16 9:41:45　　　　　

云南白药“泄密门”近日引起轩然大波，是竞争对手的恶意中伤还是泄漏机密　

云南白药“泄密门”近日引起轩然大波，是竞争对手的恶意中伤还是泄漏机密？

    一支牙膏价格卖到近30元，只因成分中含有“国家保密配方”，因此具有自主定价权。并且，云南白药许多其他产品也都打上了“国家保密配方”的标志。

    然而，昨日一则报道指出：云南白药保密配方形同虚设，在美国遭公开。

    这个消息也让正在与云南白药打官司的陕西患者陈高磊子颇为震惊，此前由于公司称配方属于“国家保密配方”，因此难以举证，其与云南白药的官司正处于胶着状态。她昨日对记者表示，已经把这则消息转告自己的律师，希望可以从中取证。

    记者昨日致电云南白药董秘吴伟，但其手机接通后却被立刻挂断，之后多次拨打已无人接听。记者又致电云南白药的药品事业部，一位负责人表示公司内部已经知道上述事宜，但自己并不知道上述公布的成分究竟是不是真的，因为这属于机密，并且自己对于海外注册这块不了解，需要记者咨询公司律师。

    公司内部已知晓此事

    1902年，云南名医曲焕章创制云南白药。1955年，曲家人将“云南白药”秘方献给了云南省政府，次年国务院保密委员会将该处方、工艺列为国家保密范围。此后，国家医药管理局将云南白药配方、工艺列入国家绝密。1988年，卫生部针对“云南白药”相关问题下通知，其中点明“确保‘云南白药’机密，严禁巧立名目，变相泄露、使用‘云南白药’秘方工艺。”

    记者昨日看到在云南白药官方网站上，关于云南白药酊成分显示的是国家保密方，然而这则国家保密方却在国外网站上被公开。

    根据昨日媒体报道：这是一份2002年的文件，是美国FDA（食品和药物管理局）拒绝一家膳食及草药补充剂的经销商HERBMAX请求的回复。从内容看，当时HERBMAX按照美国的法规向FDA提交了一封通知信，想把云南白药酊(YunnanBaiyaoDing)作为“膳食补充剂”(dietarysupplement)。这份文件列出了“云南白药酊”的全部成分，并注明了英文名和中文名。从成分表上看，云南白药酊的具体成分为田七、冰片、散瘀草、白牛胆、穿山龙、淮山药、苦良姜、老鹳草、酒精。

    除此以外，报道还指出在美国亚马逊购物网站上，云南白药胶囊、云南白药喷雾剂等产品也都注明了成分。

    保密配方背后存在巨大利益链

    关于云南白药“保密配方”的争议一直见诸报端。不久前，有患者称云南白药牙膏虚假宣传，一时间引起轩然大波。但此前就有陕西患者陈高磊子将云南白药告上法庭。

    因为云南白药系国家保护药品，配方属保密，陈高磊子的取证难度颇大。而她提出的修改说明书，则与公开配方有着千丝万缕的关系。云南白药方法律代表一再强调云南白药方立场：不道歉、不修改说明书，只愿给予人道主义赔偿。

    据资料显示，我国中药研究成果的保护形式主要有：国家保密保护、商标保护、中药品种保护、专利保护、商业秘密保护、原产地域产品保护及新药保护等。保密级别划分为：绝密级（长期保密）、机密级（一般保密期限不少于20年）和秘密级（一般保密期限不少于5年）。

    绝密级保护指我国特有的、一旦泄密会使国家遭受严重危害和重大损失的保密项目，分为两种：绝密级的中药制剂，其中就有云南白药。

    然而，业内人士指出：拥有国家保密品种药品的生产企业具有自主定价权、专利保护等优势。因此，国家保密品种尤其是可以享受长期保密的绝密级保密药品更是众多药企所垂涎的。但是一旦出现纠纷，患者的权益又该如何维护？

    昨日有律师对记者表示：“知识产权是受保护的，也是有区域性的，按照美国的规定在美国公开可以，但是在国内就不行，碰到上述这种诉讼，可以让法院去调取，但是要走一个复杂的审批程序。”

    是恶意竞争还是机密泄露？

    但是也有分析师对此事表达了不同的看法，认为这是竞争对手的恶意中伤。该分析师表示，这些公开的部分只是云南白药成分的一部分，并没有完全涵盖，而她就知道其中一种成分，但上述报道中并未体现。

    在他看来，部分成本的公布实际上不代表机密的泄露。事实上，与云南白药同属一个保密等级的片仔癀，其组方就公开多了。其说明书上就明确列示八味主要成分中的四味：麝香3%，牛黄5%，田七85%，蛇胆7%。但公布组分并不影响其受保密法保护。

    分析师甚至认为，这件事是今年7月份云南牙膏“功效门”的延续。目前，在牙膏市场，云南牙膏作为为数不多、硕果仅存的民族工业，目前，在牙膏行业的高端市场占领一席之地。

    全球最大的检验认证机构SGS的分析师则表示，中药作为保健品引入美国，确实是需要披露主要成分及含量的，同时也需要披露工艺，但仅仅是一些SOP（标准化流程），不涉及非常细节的制作方法。

    国内最大的原药研发机构万全药业的一注册分析师告诉记者：“云南白药如果要打入美国的市场，必然要通过美国FDA的审批。国内的保密方法在全球其他国家是不兼容的。但中药的研制是非常复杂的，即使知道了组分和用量，但不知道药引及制作工艺是很难仿治的。”

    一医药行业资深人士甚至笑道：“就像美国的可口可乐一样，他们也不申请专利，但一百多年来，至今无人破解。”

责任编辑：贾迪

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