从“疫苗门”看药品安全

来源：中国企业报-中国企业新闻网　　　　　时间：2010/4/9 11:24:59　　　　　

山西疫苗事件尚未平息，江苏、河北又曝出疫苗造假案：江苏延申生物科技股份有限公司和河北福尔生物制药股份有限公司两家生产的21.58万份“问题狂犬疫苗”质量均存在严重问题　

山西疫苗事件尚未平息，江苏、河北又曝出疫苗造假案：江苏延申生物科技股份有限公司和河北福尔生物制药股份有限公司两家生产的21.58万份“问题狂犬疫苗”质量均存在严重问题。
　
　“疫苗门”的高频发作，药品安全问题实在令人震惊。疫苗安全事件的频发仍将引发人们对疫苗安全性的担忧，疫苗行业面临着信任危机。据悉，江苏延申在疫苗生产过程中掺入一种不易发觉的添加物，可以令出厂疫苗在一般检测时达标，但实际效用却大大降低。这不禁让人们联想到了三鹿奶粉中添加三聚氰胺事件，疫苗事件的危害性有过之而无不及。

　　众所周知，好疫苗使用得当，是人体健康的一道防线，若是注射了无效失效疫苗，不仅防不了病，甚至直接危及健康。

　　值得反思的是：这些“问题疫苗”是怎么注射进人们的身体，对疫苗行业采取怎样的监管才能保证安全有效？药监部门应采取哪些有效措施，加强对药品和疫苗的监管，才能确保疫苗生产、收储、运输、接种全过程的质量安全，社会的公共卫生安全可以得到保障，公众健康得以维护？

　　山西近百名儿童不明病因致死、致残或引发各种后遗病症，导致如此惨剧的病源何在？疫苗事件的背后，引发的是公众对一些政府部门行政管理能力的担心。

　　疫苗注射涉及面广、人数众多，背后是个巨大的利益市场。

　　近期疫苗安全事件的根源在于疫苗行业暴利和监管措施缺失的鲜明对比。一方面，随着我国的医疗卫生政策由病后治疗向病前预防倾斜，政府积极推动疫苗产业的扩容，造成了目前疫苗暴利的局面，可能驱使少数不法分子铤而走险；另一方面，政府对疫苗安全的监管仍存在漏洞，当前对疫苗的质控主要集中在生产环节，包括驻厂监管和批签发两大措施，却疏漏了对流通环节的监控。两者决定了当前我国疫苗安全的隐患是客观存在的。

　　从生产环节来看，可能造成疫苗产品出现问题原因主要有：一是偷工减料，降低有效成分来降低成本，比如原本能生产一支疫苗，稀释后可以生产两支，利润翻倍。二是由于企业专业化程度低，生产工艺出现差错；三是库存温度异常。疫苗是异体蛋白物质，对光照、温度十分敏感。疫苗怕“热”，更怕“冷”。疫苗高温暴露只会使它失去活性，但温度过低会让疫苗结晶，结晶之后对人身体的伤害更大。

　　据知情者介绍，许多打着生物制药（疫苗、血液制品）旗号的企业缺乏专业化生产制造能力。同时在医药界也存在一些灰色地带，有企业送检的小样与产品大相径庭，小样是合格的，而产品是不合格的。

　　我国专业的疫苗物流企业并不能完全覆盖全国所有的疫苗流通业务，考虑到成本以及配送效率，疫苗配送过程中往往实行物流外包的方式。为了占据更多的市场份额，有些厂家甚至不惜突破国家法律规定的“冷链”供应系统，除了向疾控中心供货，还直接向区、县、镇级防疫部门供货，甚至还供给一些中间环节。再加之医药公司普遍采取的小批量、多批次的发运方式，很难实现冷藏品的规模集运，这也给选择物流公司带来了难题。

　　疫苗监管体系较为混乱。如狂犬病疫苗生产工艺复杂，产品质量稳定性差；市场需求量大，造假防不胜防；检测疫苗合格与否的时间长达两个月，检测试验结果波动大。当检测结果出来时，市场销售的药品往往已被用完。

　　疫苗事件敲响了药品安全的警钟。疫苗的安全性相当于“生化核武”，那么，如何杜绝此类事件的再次发生？

　　首先应从源头上保证生产出来的疫苗安全有效，建立国家级疫苗制造基地或者中心，由国家选择国企或中央企业来保证疫苗的正常生产，由于央企几十年来一直承担社会责任，对“毒株”的保存，实验室控制等有着严密、完整的管理体系，能保证疫苗生产制造的安全流程，同时启动对疫苗应用效果的评价，生产出达到国际水平的中国疫苗产品，从而可以有效防范问题疫苗的出现。

　　切实规范疫苗冷链从而保证运输环节的安全。疫苗冷链是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。作为医药流通过程的重要环节，冷链物流成本过高、操作水平参差不齐、标准缺失等一直是困扰医药流通企业和医药制造企业物流发展的难题。

　　药品的生产企业要有高度的社会责任感。一个企业不能一味地追求利润，它必须知道自己身上肩负的社会责任。

　　因此，全力打造国家级的药品生产、流通企业，从根源上保证药品安全，推动医药流通规范化，央企责任重大，同时央企也应是药品流通行业相关政策和行业标准的主要制定者，规范药品流通市场，进一步完善国家疫苗管控体系。

　　而针对疫苗伤害所需要的巨大社会成本，中国宜学习德国、法国、日本、美国、挪威等国建立国家赔偿机制，如设立保险机制是解决社会问题的根本出路。

　　由此看来，要想真正保护疫苗而不使之成为伤人的“武器”，相信只有建立一套行之有效的国家管控体系，由国家投资，而不是仅仅依靠简单的市场化运作，那么，谁还能动得了我们的疫苗？

责任编辑：贾迪

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